雜質

“雜質”是指合成的雜質標準品和原料藥的已知代謝物已被重新合成到最高純度,并提供完整的分析數據,可以精確定性和定量可能存在于藥物中的外來分子。原料藥中的雜質可以顯著改變藥物的性質,雜質參考物的重要性對于注冊過程已經變得很清楚,對雜質的確切定性和定量對于文件編制是必不可少的。我們收集的超過800種雜質參考標準品來自為制藥行業服務10年以上的超過300種原料藥。

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